КИЇВ. 1 липня. УНН. Український виробник ІФА-тестів — компанія “Діапроф-Мед” — почав процедуру отримання сертифіката Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA). Про важливість верифікації якості українських тестів американцями в коментарі УНН розповів провідний епідеміолог, інфекціоніст, доктор медичних наук, експерт Центру з контролю захворюваності CDC (Атланта, США) Михайло Фаворов.
Він розповів, що американці почали співпрацю з українською “Діапроф-Мед” два роки тому.
“Два роки тому ми займалися тестами з ВІЛ. Порівняльний аналіз тестів для ВІЛ ми робили для країн східної Європи і тоді вперше зіткнулися з цим виробництвом в Україні (Діапроф-Мед, — ред.). Почавши працювати, нам дуже сподобався підхід — орієнтування на якість, наявність РЄ марки, яка позначає, що ваші тести відповідають західноєвропейським тестам.
Ми вважаємо, що такі країни як Україна, які є частиною європейського регіону, не повинні користуватися діагностичними системами, які не мають європейського сертифіката якості. І це був наш перший підхід”, — розповів він.
Тест-системи “Діапроф-Мед” вже мають РЄ сертифікат. Робота по отриманню найскладнішого сертифіката якості FDA триває, каже Фаворов.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: На погоджувальній раді парламенту зажадали ІФА-тестування на COVID-19 для вчителів
“Уже підготували заявку в FDA, це такий 200-сторінковий документ того, що повинно бути виконано. Цікава знахідка у нас була в період роботи з підготовки заявки, виявилося, що, дизайн тестів „Діапроф“ і двох інших тестів у всьому світі, збігається.
Було дуже цікаво дізнатися, що ці два інших тести, які зроблені з таким же дизайном як український „Діапроф“-тест, не більше не менше — „Ебботт“ і „Рош“, два діагностичних супер-гіганти”, — зазначив він.
За словами Фаворова, наявність у “Діапроф-Мед” РЄ сертифікату говорить про наявність високих науково-практичних можливостей у фахівців в Україні.
Нагадаємо, як повідомляв УНН, Кабмін проводить підготовку лікарень до другої хвилі пандемії коронавірусу.
Джерело: www.unn.com.ua
